Il nuovo MDR

22/10/2021

Il nuovo Regolamento Europeo MDR per i Dispositivi Medici

Euronda è tra le prime aziende Italiane ad ottenere la certificazione MDR per tutti i propri Dispositivi Medici (classe I, IIa e IIb). Per comprendere l’importanza di questo traguardo spieghiamo di seguito, in modo sintetico, le implicazioni del nuovo Regolamento per tutta la filiera medicale dal produttore al paziente.

Cos’è il regolamento MDR UE 2017/745?

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Devices Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un Dispositivo Medico (DM) sul mercato Europeo. 

L’MDR nasce dalla necessità di adeguare la legislazione in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo tale da predisporre un quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e sostenibilearmonizzando il funzionamento del mercato interno dell’Unione Europea. 

Il nuovo regolamento, oltre ad integrare le precedenti Direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC, prevede requisiti e provvedimenti più severi, in linea con l’evoluzione del mercato dei dispositivi medici a livello globale. 

Entrato in vigore il 25 maggio 2017, ha avuto piena attuazione il 26 maggio 2021 sostituendo le precedenti direttive.

MDR UE 2017/745: l’esigenza di un nuovo regolamento sui dispositivi medici

Il regolamento MDR sui dispositivi medici scaturisce dalla volontà di potenziare il controllo sulle aziende da parte delle autorità ed enti preposti al fine di rafforzare la sorveglianza e il tracciamento post-vendita dei dispositivi evitando l’immissione sul mercato Europeo di DM potenzialmente pericolosi per operatori o pazienti. 

Perché è importante per i dentisti e pazienti

Il nuovo Regolamento vuole offrire una migliore e maggiore protezione al paziente o all’utilizzatore del dispositivo medico, assicurando trasparenza e informazione. 

Le nuove regole hanno l’obiettivo di assicurare:

  • una migliore tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. I requisiti da soddisfare per una corretta valutazione preclinica e clinica vengono rafforzati e vengono introdotte regole più rigorose sull’uso di sostanze pericolose (SVHC e interferenti endocrini);
  • un database completo dell’UE sui dispositivi medici (EUDAMED) che conterrà un quadro vivente del ciclo di vita di tutti i prodotti disponibili sul mercato dell’UE. Per garantire accessibilità e trasparenza, gran parte delle informazioni inerenti ai dispositivi medici sarà resa pubblicamente disponibile; 
  • un nuovo sistema di identificazione del dispositivo basato su un identificatore univoco del dispositivo (UDI) che consentirà una più facile tracciabilità dei dispositivi medici, facilitando il ritiro rapido di dispositivi che presentano un rischio per la sicurezza; 
  • un solido meccanismo finanziario per garantire che i pazienti siano risarciti nel caso in cui ricevano prodotti difettosi.

Il Dipartimento Qualità Euronda lavora da sempre per garantire la conformità dei propri dispositivi medici al fine di rispondere prontamente ai cambi normativi e tutelare clienti, operatori e pazienti. I dispositivi medici Euronda di classe I sonoconformi al nuovo Regolamentoda maggio 2021.

Mentre, per quanto riguarda i dispositivi medici di classe superiore, l’azienda ha ottenuto la certificazione a settembre 2021 di tutte le autoclavi della linea Pro System (EXL, E10, E9 Next e E8).

Le novità più significative del regolamento MDR per fabbricanti e distributori

Il fabbricante

Le principali modifiche introdotte con il Regolamento MDR sono finalizzate ad una maggiore tutela dell’utilizzatore e del paziente, aumentando gli adempimenti cui le imprese produttrici e i distributori devono sottostare. Tra le più importanti modifiche abbiamo:

  • Introduzione di modifiche nelle regole di classificazione e riclassificazione di alcuni DM, pur mantenendo le 4 classi di rischio presenti nella precedente regolamentazione (I, IIa, IIb, III);
  • Rafforzamento delle indagini cliniche e della sorveglianza post vendita, riducendo così i rischi derivanti da dispositivi non sicuri; 
  • Maggiore produzione di documentazione tecnica ed evidenze; 
  • Identificazione di una Persona Responsabile del rispetto del Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 e di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento documentando le qualifiche specifiche della persona in relazione alle attività richieste; 
  • Definizione del ruolo e delle responsabilità degli Operatori Economici coinvolti nell’importazione e distribuzione di dispositivi medici: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore. 
  • Maggiori limitazioni nei confronti dei fabbricanti virtuali (OBL), promuovendo la chiara indicazione del reale fabbricante (OEM) a etichetta del dispositivo medico. 

Il distributore

Anche i distributori giocheranno un ruolo importante al mantenimento della rintracciabilità dei DM. Saranno infatti chiamati a collaborare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di assicurare un appropriato livello di tracciabilità dei DM. Saranno tenuti inoltre a verificare che le attività eseguite dal fabbricante siano in conformità con l’MDR, tramite:

  • Il controllo dell’etichetta del dispositivo e delle istruzioni per l’uso, nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui il dispositivo verrà commercializzato; 
  • La verifica della corretta applicazione dell’UDI al dispositivo medico e, nel caso di prodotti importati da Paesi extra-UE, la verifica della presenza del nome dell’importatore e dei suoi contatti sul dispositivo o sul confezionamento e nella documentazione di accompagnamento; 
  • Il mantenimento di un registro dei reclami dei dispositivi medici non conformi, dei richiami o dei ritiri. Tutte le informazioni dovranno essere messe a disposizione degli altri Operatori Economici per consentire di gestire al meglio segnalazioni e non conformità. 

Il regolamento MDR è una grande sfida per l’intera filiera medicale in termini di adempimenti e investimenti. Allo stesso tempo è anche un’opportunità di creare un mercato più rigoroso e trasparente che offra a medici e consumatori la sicurezza della protezione. Euronda mette da sempre il tema della protezione e della qualità al primo posto, pertanto ha intrapreso con entusiasmo il complesso processo di certificazione perché parte della sua mission, garantire la totale sicurezza della strumentazione, dell’ambiente odontoiatrico, ma soprattutto degli operatori e dei pazienti. 

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