MDR: il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici

Euronda è tra le prime aziende Italiane a ottenere la certificazione MDR per tutti i propri Dispositivi Medici (classe I, IIa e IIb). Per comprendere l’importanza di questo traguardo spieghiamo di seguito le principali implicazioni del nuovo Regolamento per tutta la filiera medicale dal produttore al paziente.

• Cos’è il regolamento MDR UE 2017/745 e cosa cambia? 
• L’esigenza di un nuova normativa europea sui dispositivi medici 
• Perché è importante per dentisti e pazienti 
• Le novità più significative del regolamento MDR per i distributori 
• MDR e sistema UDI: Identificazione e Tracciabilità  

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Devices Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un Dispositivo Medico (DM) sul mercato Europeo. 

L’MDR nasce dalla necessità di adeguare la legislazione in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo tale da predisporre un quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e sostenibile, armonizzando il funzionamento del mercato interno dell’Unione Europea. 

Entrato in vigore il 25 maggio 2017 (con piena attuazione il 26 maggio 2021), il nuovo regolamento, oltre ad integrare e sostituire le precedenti Direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC, prevede requisiti e provvedimenti più severi, in linea con l’evoluzione del mercato dei dispositivi medici a livello globale.  

Il Regolamento è un vero e proprio atto legislativo immediatamente vincolante ed obbligatorio verso tutti i soggetti pubblici o privati, tenuti al rispetto del diritto dell’UE. Ciò significa che – a differenza delle precedenti Direttive – tutti gli Stati membri dell’UE sono obbligati a rispettarlo per intero senza un provvedimento nazionale di recepimento. 

Il regolamento MDR sui dispositivi medici scaturisce dalla volontà di potenziare il controllo sulle aziende da parte delle autorità ed enti preposti al fine di rafforzare la sorveglianza e il tracciamento post-vendita dei dispositivi evitando l’immissione sul mercato Europeo di DM potenzialmente pericolosi per operatori o pazienti. 

Il nuovo Regolamento vuole offrire una migliore e maggiore protezione al paziente o all’utilizzatore del dispositivo medico, assicurando trasparenza e informazione.

Per i dentisti e le cliniche odontoiatriche questo comporta il vantaggio di una scelta informata per garantire soluzioni sicure, tracciate e controllate, ma anche l’obbligo di verificare con grande attenzione che i dispositivi utilizzati siano conformi al MDR e siano marcati CE.

Il regolamento infatti imputa la responsabilità della verifica a tutti gli operatori della filiera, con ricadute legali e sanzioni per chi produce, chi mette in commercio e chi mette in servizio un dispositivo privo della marcatura CE o dell’attestato di conformità.

Le nuove regole hanno l’obiettivo di assicurare:

• una migliore tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. I requisiti da soddisfare per una corretta valutazione preclinica e clinica vengono rafforzati e vengono introdotte regole più rigorose sull’uso di sostanze pericolose (SVHC e interferenti endocrini);
• un database completo dell’UE sui dispositivi medici (EUDAMED) che conterrà un quadro vivente del ciclo di vita di tutti i prodotti disponibili sul mercato dell’UE;
• un nuovo sistema di identificazione del dispositivo basato su un identificatore univoco del dispositivo (UDI) che consentirà una più facile tracciabilità dei dispositivi medici, facilitando il ritiro rapido di dispositivi che presentano un rischio per la sicurezza;
• un solido meccanismo finanziario per garantire che i pazienti siano risarciti nel caso in cui ricevano prodotti difettosi.

Il Dipartimento Qualità Euronda lavora da sempre per garantire la conformità dei propri dispositivi medici al fine di rispondere prontamente ai cambi normativi e tutelare clienti, operatori e pazienti. I dispositivi medici Euronda di classe I sono conformi al nuovo Regolamento da maggio 2021.

Mentre, per quanto riguarda i dispositivi medici di classe superiore, l’azienda ha ottenuto la certificazione a settembre 2021 di tutte le autoclavi della linea Pro System (EXL, E10, E9 Next e E8).

Fabbricanti

Le principali modifiche introdotte con il Regolamento MDR sono finalizzate ad una maggiore tutela dell’utilizzatore e del paziente, aumentando gli adempimenti cui le imprese produttrici e i distributori devono sottostare. Tra le più importanti modifiche abbiamo:

• Introduzione di modifiche nelle regole di classificazione e riclassificazione di alcuni DM, pur mantenendo le 4 classi di rischio presenti nella precedente regolamentazione (I, IIa, IIb, III);
• Rafforzamento delle indagini cliniche e della sorveglianza post vendita, riducendo così i rischi derivanti da dispositivi non sicuri; 
• Maggiore produzione di documentazione tecnica ed evidenze; 
• Identificazione di una Persona Responsabile del rispetto del Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 e di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento documentando le qualifiche specifiche della persona in relazione alle attività richieste; 
• Definizione del ruolo e delle responsabilità degli Operatori Economici coinvolti nell’importazione e distribuzione di dispositivi medici: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore. 
• Maggiori limitazioni nei confronti dei fabbricanti virtuali (OBL), promuovendo la chiara indicazione del reale fabbricante (OEM) a etichetta del dispositivo medico. 

Distributori

Anche i distributori giocheranno un ruolo importante al mantenimento della rintracciabilità dei DM. Saranno infatti chiamati a collaborare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di assicurare un appropriato livello di tracciabilità dei DM.

Per i distributori vale quanto detto per gli operatori:, anch’essi sono infatti tenuti a verificare che i dispositivi commercializzati siano conformi e marchiati CE e che le attività eseguite dal fabbricante siano in conformità con l’MDR, tramite:

• Il controllo dell’etichetta del dispositivo e delle istruzioni per l’uso, nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui il dispositivo verrà commercializzato; 
• La verifica della corretta applicazione dell’UDI al dispositivo medico e, nel caso di prodotti importati da Paesi extra-UE, la verifica della presenza del nome del rappresentante autorizzato e dei suoi contatti sul dispositivo o sul confezionamento e nella documentazione di accompagnamento; 
• Il mantenimento di un registro dei reclami dei dispositivi medici non conformi, dei richiami o dei ritiri. Tutte le informazioni dovranno essere messe a disposizione degli altri Operatori Economici per consentire di gestire al meglio segnalazioni e non conformità. 

Il regolamento MDR è una grande sfida per l’intera filiera medicale in termini di adempimenti e investimenti. Allo stesso tempo è anche un’opportunità di creare un mercato più rigoroso e trasparente che offra a medici e consumatori la sicurezza della protezione

Euronda mette da sempre il tema della protezione e della qualità al primo posto, pertanto ha intrapreso con entusiasmo il complesso processo di certificazione perché parte della sua mission, garantire la totale sicurezza della strumentazione, dell’ambiente odontoiatrico, ma soprattutto degli operatori e dei pazienti. 

Una caratteristica rilevante introdotta dal nuovo regolamento è il sistema d’identificazione unica del dispositivo (UDI) (articolo 27 dell’MDR e articolo 24 dell’IVDR) che si applicherà a tutti i dispositivi DM immessi sul mercato dell’UE.

L’UDI sarà un codice a barre, un codice Datamatrix, o qualsiasi altro codice a lettura ottica, impiegato per migliorare l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi, nonché l’efficacia delle attività post-commercializzazione legate alla sicurezza e al monitoraggio da parte delle autorità competenti.

L’UDI sarà utilizzato per identificare i dispositivi in modo univoco e inequivocabile, sia come unità singole sia come dispositivi confezionati con altre unità, o in caso di dispositivi riutilizzabili mediante la marcatura diretta del dispositivo stesso. Ove possibile, ogni dispositivo medico e, a seconda dei casi, ogni livello del loro imballaggio disporrà di un UDI indicato sulle etichette. Gli UDI saranno aggiunti gradualmente alle etichette, in modo da completare il processo entro il 2027, a seconda della classe di rischio del dispositivo.

Il regolamento MDR è una grande sfida per l’intera filiera medicale in termini di adempimenti e investimenti. Allo stesso tempo è anche un’opportunità di creare un mercato più rigoroso e trasparente che offra a medici e consumatori la sicurezza della protezione

Euronda mette da sempre il tema della protezione e della qualità al primo posto. Pertanto, ha intrapreso con entusiasmo il complesso processo di certificazione perché parte della sua mission: garantire la totale sicurezza della strumentazione, dell’ambiente odontoiatrico, ma soprattutto degli operatori e dei pazienti.